培训通知：微生物实验室管理与过程控制（消毒剂效力验证、洁净环境监控、灭菌工艺验证）
《践行理念·案例分析·互动讨论·解决方案·技能提升》
2020年12月31日，国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，对于湿热灭菌工艺的选择、验证，以及生物指示剂的使用提出了明确的要求。欧盟GMP的无菌附录正在修订过程中，美国药典、欧洲药典和中国药典均进行了不同程度的修订。以《中国药典》2020年版微生物相关章节的增修订为例，传统检验方法修订的内容较少，而微生物控制相关章节修订显著，其中灭菌法的整个章节进行了全面而系统的修订，新增了生物指示剂相关的两个指导原则，这些修订与国外法规指南的理念与方法保持了高度的协调一致，同时，微生物实验室的管理规范也进行了修订，管理规范更加完善。不难看出，当前药典的关注点更多的放在了微生物控制上。
培训通知
培训主题：制药企业微生物实验室管理与过程控制务实培训会 的通知
为了紧跟当前的法规指南的方向，帮助制药企业更好的理解和实施微生物实验室管理与过程控制，本次培训拟邀请世界500强制药企业的专家对于微生物控制的热点、重点和难点话题进行讲解，内容涵盖了微生物实验室管理、灭菌法和生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监控等，结合国内外法规指南的要求进行详细解析，帮助制药企业全面了解法规的要求，以及在日常工作中如何符合这些规范。
主办机构： 北京中仑工业微生物研究院
一、培训安排
苏州市：2021年01月21-23日（21日全天报到）
二、培训主要交流内容
第一天
09:00-12:00； 13:30-17:00
一、制药企业微生物实验室管理
1、欧盟、美国、中国的微生物实验室管理规范
包括欧洲药典、美国药典、中国药典中与微生物实验室有关章节的总体介绍
2、 从企业角度理解和实施美国药典1117和2020版《中国药典》9203
包括实验室的培养基、菌种、检验方法、结果判读等讲解
3、微生物实验室的数据完整性
结合PDR TR80讲解微生物实验室的数据完整性风险和实施策略，包括以质量风险管理为基础的双人复核制度
4、微生物实验室常见GMP检查发现项介绍
美国FDA警告信、483等
二、灭菌法与生物指示剂
1、灭菌法相关的法规指南介绍
包括欧盟、美国、中国GMP，ISO，各国药典，行业指南中与灭菌法相关的法规指南总体介绍
2、2020版《中国药典》1421灭菌法修订
从企业的角度理解药典的修订与药典符合性
3、《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》
从企业的角度理解指导原则的要求，包括灭菌决策树、灭菌工艺验证、微生物负荷监测、生物指示剂选择等
4、灭菌原理讲解
以最为广泛使用的湿热灭菌法为基础，介绍湿热灭菌的原理，包括D值、Z值、F0值的概念与计算，无菌保证的概念（为何灭菌后的物品是百万分之一而非无菌），不同灭菌工艺中灭菌前微生物负载和耐热性的控制策略
5、灭菌工艺的开发与验证
终产品、物料、包装材料的灭菌决策树；如何根据产品特性选择灭菌方法，如固体灭菌方法/液体灭菌方法，如何选择残存概率法/过度杀灭法，如何选择饱和蒸汽灭菌/空气-蒸汽混合物灭菌，如何设计固体灭菌的装载，如何确定液体的内部温度分布，如何进行灭菌工艺的验证，灭菌验证常见的问题分析
6、生物指示剂的原理与应用
与生物指示剂相关的法规指南介绍，包括各国GMP、药典、ISO等；生物指示剂相关的参数，如杀灭时间、存活时间；如何根据灭菌工艺选择适合性能的生物指示剂，如何根据被灭菌物品的特性选择适宜包装形式的生物指示剂，生物指示剂的培养时间如何确定和验证，用户接收生物指示剂所需进行的检测
7、生物指示剂的质量控制试验
生物指示剂芽孢计数方法
第二天
09:00-12:00； 13:30-17:00
三 、消毒剂效力验证
1、与消毒剂效力验证相关的法规指南
包括各国GMP、各国药典、ISO、PDA技术报告等法规指南
2、消毒剂效力验证的讲解
消毒剂的作用原理、消毒剂分类和消毒剂轮换的考量；悬浮法和载体法消毒剂效力验证程序，详细介绍ISO、美国药典1072、中国GMP指南、PDA TR70中消毒剂效力验证的方法，包括各法规指南的适用范围、方法的差异、试验用菌的选择、中和剂的毒性和有效性试验设计，消毒剂浓度和作用时间的选择、消毒剂作用方式的选择、表面载体的选择、悬浮法和表面载体法的验证步骤、结果计算和可接收限度。
二、环境监控程序
1、与环境监控相关的法规指南
包括各国GMP、各国药典、ISO、PDA技术报告等法规指南介绍，以及各法规指南的适用产品与适用范围
2、洁净区等级划分
各国GMP关于洁净区等级划分的标准与方法，欧盟GMP草案关于洁净区等级划分的修订，ISO14611-1中的取样点数量、取样体积、结果计算与结果判定
3、环境监控取样方法
悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌取样方法的注意事项，包括悬浮粒子和浮游菌采样仪器的考量，沉降菌取样的考量及取样方法的确认，表面菌的取样方法选择/接触碟的接触时间考量
4、环境监控取样点的评估
如何系统的评估和确定环境监控的取样点数量、取样位置
5、环境监控的警戒限和行动限
以检出值为基础和以检出率为基础的警戒限/行动限的概率和运用；根据历史数据计算环境监控的警戒限和行动限，并进行周期性的回顾
6、环境监控的趋势分析
环境监控的趋势分析报告所需要包括的元素，如监控的趋势、检出率（如适用）、菌种分析、偏差、变更等
7、环境监控的异常调查
沉降菌、浮游菌、表面菌监控的特定及其超出限度进行调查的特别考量
三、培训对象
药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。
四、培训收益
你是否有如下的情况与困惑：
1.不了解新版药典更新的全部内容以及增修订的原因，不了解新版药典的更新对当前业务的影响，不了解如何实施新版药典；
2.不了解微生物实验室的关键风险点，不知道微生物实验室的质量管理应重点关注什么；不了解微生物实验室审计的国内外规范，不知道如何准备和应对监管机构的审计；当前监管机构的审计缺陷项有很多微生物相关的问题，表明制药行业的微生物检测和控制依然形势严峻；
3.对于环境监控程序的了解不够全面和深入，很多热点问题依然不知如何解决，如培养条件的选择，异常调查，环境菌库等；
4.绝大多数微生物和无菌保证相关的人员对于灭菌的基本原理不清楚，不知道D值/Z值的含义，不知道如何计算F0值；不知道生物指示剂的质量控制应如何进行，不知道杀灭时间/存活时间的定义，不知道何时需要测D值；
5.不了解消毒剂效力验证相关法规要求与测试方法，不知道选择哪一种测试方法进行消毒剂效力验证，不知道如何选择表面载体，不知道可接收标准应如何确定。
本培训会的收益：
1.全面了解2020年版《中国药典》微生物相关章节的关键更新及最新动态；
2.针对新版药典关键更新的理论解析及案例分析，为实施中国药典做好准备工作；
3.掌握微生物实验室质量管理规范、监管机构的审计要点与审计应对；
4.掌握无菌/非无菌生产的环境监控程序，掌握环境监控结果异常的调查关键点；
5.掌握灭菌法及生物指示剂的原理，包括灭菌工艺参数和生物指示剂的参数，掌握如何根据产品特性和微生物负载选择合适和开发合适的灭菌程序；
6.掌握国内外消毒剂效力验证的相关法规，掌握悬浮法和表面载体法的测试方法。
五、培训费用
培训费：2200元/人（含资料费、证书费、授课费、午餐费、讲义）；
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、主讲人介绍
焦老师 现就职于世界500强欧美跨国制药企业质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人；曾就职于药品检验所与国际知名制药企业，在实验室管理、方法验证、异常调查、数据完整性等各个领域有丰富的理论知识和实践经验，且具有独到的见解，其带领团队建立的实验室零缺陷通过美国FDA审计和欧洲MHRA的审计。焦老师授课的特点逻辑性强，语言生动易懂，讲课内容紧密结合实际工作，具有很强的实践指导意义。
七、联系方式
