检测实验室仪器设备管理探讨

在质量管理五要素“人、机、料、法、环”中，机也就是仪器设备，是非常关键的一个要素。而一个实验室检测水平的高低，不仅取决于仪器设备的配置和人员的业务素质，更取决于仪器设备的整体管理水平，只有在保持仪器设备准确有效的条件下，我们才能够保证实验室检测结果的准确有效。仪器设备管理是实验室管理非常重要的一环。下面结合自身在检测实验室设备管理的经验，对仪器设备的管理给出一些经验与做法。

1 设备采购

实验室应提前制定设备采购计划，充分考虑市场的需求以及实验室检测能力的设备配置需要，有目的性地选择购买合适的仪器设备，设备采购要关注两个方面的要求：技术性和经济性。首先要充分考虑检测方法对仪器设备特性指标的要求，仪器设备特性指标包括：适用对象、测量范围、允许误差、分辨力、灵敏度、稳定性等，要对设备参数、配置、应用等诸多方面进行充分论证；同时要货比三家，通过市场调查，选择性价比较好的设备。

2 设备验收

设备验收除了满足合同的所有条款要求以外，重要的是对涉及设备特性的条款进行验收，应按照相关的技术要求对设备的技术特性进行验证或者是确认，并将相应的设备安装、调试和验收记录填写到位。对于大型设备或技术参数复杂的设备，制造商或代理商应在现场配备专业技术人员当场进行安装和调试工作。另外，设备的计量溯源性及其确认也是必备的内容之一，只有通过溯源结果满足试验要求的设备才能给予验收。

3 台账管理

设备验收通过后进入使用前，要建立好设备台账，台账上包含的主要信息有：设备名称、型号、唯一性编号、计量溯源方式、上次计量溯源时间、下次计量溯源时间、放置地点、所属科室、管理人等。设备台账要进行动态的管理，及时进行信息更新。

4 设备使用

仪器设备现场使用的文件记录包括：仪器设备操作规程或说明书、期间核查作业指导书（必要时）、使用记录、维护记录、维修记录、期间核查记录（必要时），按要求及时做好相应的记录。一套完整的日常记录体系能够清楚地反映设备的使用频率、运行状态、检测内容、老化情况以及更换情况等，并提供价值追溯计划作为设备报废周期的基础。

5 计量溯源

当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求也就是符合设备准确度要求。采用检定、校准的方法是验证的手段之一，也是最简单的手段之一。

认可准则中指出，在下列情况下，测量设备应进行校准：

⑴当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，和（或）

⑵为建立所报告结果的计量溯源性。

其中影响报告结果的有效性的设备包括：①用于直接测量被测量的设备，如使用天平测量质量；②用于修正测量值的设备，如温度测量；③用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。

实验室每年年初必须制定仪器设备的计量溯源计划，选择合适的计量溯源服务供应商并按时实施，收到检定／校准报告后，要对计量溯源结果进行确认。

在制定计量溯源计划时，要把每台设备的计量溯源方式、计量溯源的时间、计量的参数、范围、校准点等要求一一列出，确定好需要溯源的项目和要求。

计量溯源结果的确认内容有：

⑴是否按约定的项目和要求进行检定 / 校准；

⑵检定 / 校准的结果是否满足技术要求；

⑶设备是否满足使用的要求；

⑷是否产生修正值。确认结果要给出设备是否满足使用要求的结论，产生修正值的要把修正值给附上。

6 期间核查

实验室通过设备期间核查，可以了解到设备的有效状态是否得到维持和校准周期是否需要调整。

实验室需要期间核查的仪器设备主要有：

⑴对具有关键性能、出具关键数据的设备；

⑵稳定性差、容易偏移或老化的设备；

⑶使用频次高的设备；

⑷经常携带运输到现场检测的设备；

⑸使用环境恶劣的设备。

期间核查作业指导书内容一般包括：

⑴目的；

⑵适用范围；

⑶依据的文件和资料，包括程序文件和参考技术资料；

⑷人员及其职责；

⑸使用的设备和标准物质；

⑹频次和时间间隔；

⑺具体操作步骤；

⑻结果评价方法。

期间核查频次确定：通常，期间核查的间隔在量值溯源周期内进行1 ～2 次为宜。对于使用频率比较高的、对检验结果有重大影响的、稳定性差的、频繁携带外出使用的以及因送修、外借等原因脱离实验室直接控制的仪器设备，应增加期间核查次数。

实施设备期间核查的时间：

⑴两次检定 / 校准之间；

⑵仪器设备出现可疑情况或异常时；

⑶仪器设备维修后；

⑷比对及能力验证前；

⑸仲裁检测、检测结果有异议时。

设备期间核查的方法可以根据实际情况采用以下的一种或几种：

⑴使用有证标准物质：用核查对象（仪器设备）多次检测有证标准物质，计算多次检测的平均值，将其与有证标准物质的参考值进行比较，以确定两者之间的差异。使用此方法时，实验室应确保有证标准物质的参考值准确可靠；在比较检测平均值与参考值时，应充分计算所有的测量不确定度分量。

⑵仪器设备间比对：如果有多台相同或类似的仪器，可采用在相同精度仪器间或与更高精度的仪器进行比对。仪器设备比对难点在于对结果的评价，应选择适合的评价方法。

⑶使用特定的标准：使用特定的、其值可被确认是准确可靠的标准进行核查。示例：使用定值溶液核查 PH计、离子计、电导仪，使用标准流量计核查气体采样器，使用标准测力仪核查拉力、压力和万能试验机等。实验室应确保特定标准的参考值准确可靠，或其量值能够溯源且有效。

⑷使用不同检测方法比对：使用分析精度相同的方法，或使用精度更高的方法进行比对。注：氯离子自动电位滴定仪期间核查，可用传统的滴定分析与之比对。与仪器设备比对相同，难点在于对结果的评价，应选择适合的评价方法。

⑸使用仪器设备附带设备核查：可能的情况下，可使用仪器自带校准设备、自动校准系统，进行期间核查；示例：电子天平自带的一套标准工作砝码，质谱仪自带 AUTO 自检系统等。实验室应确保仪器设备附带设备的量值能够溯源且有效。

⑹参加能力验证或实验室间比对：通过参加能力验证计划，或组织实验室间比对，如果为满意结果，则证明实验室的检测结果准确可靠，推断所使用的仪器设备也准确可靠。

7 设备维护

仪器设备维护保养是通过擦拭、清扫、润滑、检查、调整等方法对仪器设备进行护理，以维持和保护仪器设备的性能和技术状况。仪器设备维护保养应满足仪器设备操作或使用说明书对仪器设备维护保养的要求。

实验室仪器设备维护主要包括：

⑴日常维护。日常维护是简单的外部维护操作，如压力试验机使用结束后，清除设备上的污渍和灰尘。

8 设备维修

当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。按管理程序规定，确定设备由外部或内部进行维修。维修后的设备，实验室应确保故障设备已经修复并验证其有效状态，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。同时，实验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施。

9 档案管理

认可准则中要求实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录，即需建立仪器设备档案，将相关的文件材料、采购合同、设备验收资料和使用说明书、合格证等归档保存。设备档案内容应包括：设备名称和唯一性标识；制造厂名称、设备型号及出厂编号；接收日期和启用日期；目前放置的地点、保管人；验收、安装调试记录；产品合格证；计量检定/ 校准证书（历次）；维护、保养、维修记录；仪器设备使用记录；设备期间核查记录。档案内容包括了仪器设备从购置、验收、使用、报废这一生命周期的全过程，材料齐全与否，对于仪器设备管理人员对仪器进行有效的计量管理、仪器使用人员对仪器的正确使用及维护及维修等具有非常重要的意义。

10 结束语

从设备采购、设备验收、台账管理、设备使用、计量溯源、期间核查、设备维护、设备维修、档案管理九个方面给出了实验室仪器设备管理的要点，提供给实验室设备管理参考，如果需要将设备管理落到实处，还需要有完善的设备管理制度并严格遵守执行，才能确实提高实验室管理水平，保证实验室检测结果的准确有效。（来源：《广东建材》2021.02）