实验室仪器设备管理制度

1.目的

建立实验室仪器、设备管理规程，保证仪器设备得到良好的管理，使其符合规定的检测要求，以确保检测数据准确可靠。

2.适用范围

适用于实验室检测仪器、设备的购置、验收、校准、标识、使用、维护、检修、核查、停用报废等过程的控制与管理。

3.职责

负责实验室仪器设备管理；

负责对实验室的仪器设备管理情况进行监督检查。

4.内容及要求

4.1仪器设备的采购与验收

4.1.1 实验室应配备正确进行检测所要求的所有抽样、测量和检测的仪器设备。各实验室根据检测工作的需要提出仪器设备购置计划，其技术性能和指标应满足检测工作的要求。

4.1.2 仪器设备到货后，请购单位应及时组织有关人员检查验收及安装调试。大型仪器设备应与供货方共同开箱验收、安装、调试。

4.2 仪器设备的存放环境

4.2.1 精密仪器，如分析天平、紫外分光光度计应放在仪器室，避免阳光照射，保证仪器的系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。

4.2.2 实验室应保持常温，环境干燥，通风良好。

4.2.3电子分析天平应放在专用天平台，防尘、防震。

4.2.4较大仪器应固定位置，不得任意搬动，仪器应罩上防尘罩。

4.3 仪器设备的检定和校准

4.3.1新购仪器设备在投入使用前应按国家相关规定进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。计量器具需经法定计量检定机构检定合格后，方可投入使用。

4.3.2对检测结果有直接影响的仪器设备、计量器具应定期送授权的校准机构校准或检定，以保证其能满足相应的标准规范。

4.3.3检测仪器设备、计量器具经计量检定合格后需加贴计量标识，以表明仪器设备、计量器具所处的校准状态。质检部负责建立检测仪器设备、计量器具台账，总经理助理负责管理归档计量检定/校准证书。

4.3.4所有检测仪器设备、计量器具应指定专人负责保管、使用、维护保养。对于免检仪器设备，应做好记录并监测其准确性，发现异常及时维修或更换。

4.3.5使用人员必须完全掌握仪器设备、计量器具正确的使用、校正方法。

4.3.6检验仪器量规应放置于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验，在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。

4.3.7实验室必须配备必要的量规附件或其它标准物质（参考物质），在使用前后或使用中对仪器设备、计量器具进行内部校正，并填写相应校正记录。校正记录表自行设计。

4.3.8为保证检测结果的准确度，必要时各实验室需参加适当的实验室间比对计划。

4.3.9使用人在使用时发现检验仪器、计量器具不精准，应立即校正。若经校正其精密度或准确度仍不符实施需要，应立即送请专门技术人员修复。若因技术上或设备上的困难，而无法自行校正者，则委托经国家认可的计量检定单位代为校正，且须要求提供校正证明。

4.3.10检验仪器设备、计量器具如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复，经修复后，必须先校正才能使用。

4.3.11检验仪器设备、计量器具经专门技术人员检定后，认为必须汰旧换新者，以及因检验工作实际的需要，必须新购或增置者，由使用单位重新请购。

4.4仪器设备的档案管理

4.4.1实验室所有仪器设备均应建立台账，并对主要仪器设备建立设备档案，档案内容包括（但不限于）：

·大型仪器设备申购单、订货合同（可为复印件）；

·大型仪器设备质量验收单（可为复印件）；

·仪器设备名称、型号、制造商名称、出厂编号、实验室编号；

·仪器设备的到货日期、启用日期，安装或存放地点；

·产品说明书（可为复印件）；

·设备使用记录（可另装订成册）；

·历次计量检定证书（或自检记录/比对试验记录），检定周期安排；

·操作规程（简单、常用的仪器仪表，如说明书上有操作规定，可不再编制操作规程）；

·仪器设备的损坏、故障、调试及维护保养记录。

4.4.2凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。

4.4.3仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页号，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录。

4.4.4仪器设备档案由各实验室指定专人负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。

4.4.5仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经实验室负责人同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。

4.4.6实验室每年应对仪器设备进行一次清点，使物、账相符。

4.5仪器设备的标识

实验室所有的分析检测仪器及配套设备，包括各种操作过程控制和检测结果处理软件等，都应有唯一性管理编号，并有明显、唯一性的标识表明其工作状态，以保证不被混用、误用或产生混淆。

4.5.1仪器设备标识分三类，分别为：合格-绿色；准用-黄色；停用-红色。

4.5.2标识的使用

4.5.2.1合格证（绿色）的适用对象：

A）计量检定（包括自检）合格者；

B）设备不必检定，经检查其功能正常者：

C）设备无法检定，经比对或鉴定适用者。

4.5.2.2准用证（黄色）的适用对象：

A）多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；

B）设备某一量程精度不合格，检测工作所用量程合格者；

C）降级使用者。

4.5.2.3停用证（红色）的适用对象：

A）仪器设备损坏者；

B）仪器设备经计量检定不合格者；

C）仪器设备性能无法确定者；

D）仪器设备超过检定周期者。

4.5.3所有标识内容，必须填写完整。标识贴在设备的明显部位上，更换时，撕掉或覆盖原标识，在同一位置上贴上新的标识。标识的格式参见《质量手册》“检验、测量和试验设备控制”条款。

4.6仪器设备的使用管理

4.6.1仪器设备的检定和校准

仪器设备的检定和校准按6.3执行。

4.6.2仪器设备的档案信息

仪器设备的档案依6.4执行。

4.6.3仪器操作人员的要求

4.6.3.1使用实验室仪器设备从事分析检测人员，必须是经过技术培训并考核合格，可以独立操作的人员。

4.6.3.2仪器设备的安装调试阶段，确定的仪器设备操作人员要全程参与，系统阅读仪器设备的使用说明书，熟练掌握仪器设备的性能，全面了解基本操作规程和保养维护程序，达到独立操作和保养仪器的目的。同时结合实际工作需要，加强仪器操作训练，随时记录分析操作中遇到的技术难题，便于咨询专家解决。

4.6.3.3操作使用人员对仪器的操作程序熟练掌握之后，可联系仪器厂家技术人员，集中对操作使用人员再培训，解决操作使用人员独立使用仪器过程中的技术疑难问题，并对仪器使用保养的一些技巧进行更深入的学习。

4.6.4仪器设备的操作规程

4.6.4.1主要仪器设备均应制定操作规程，其主要内容有：仪器名称、性能用途、操作步骤、检查方法（包括开机、关机、校正、运行检查）、维护保养、注意事项等。

4.6.4.2操作规程、仪器使用和维护维修说明书、包括供应商所提供的软件操作说明书等，都必须保持其最新版本，并方便操作人员取用。

4.6.5仪器设备的使用记录

4.6.5.1大型精密仪器或检测直接出数据的仪器设备，均应有使用记录，填写于《仪器设备使用记录表》。

4.6.5.2使用记录主要内容有：仪器名称、编号、使用日期、使用时间、上机样品编号、测试项目、使用前后的检查情况、操作人、验证人、异常情况及处理结果。

4.6.5.3使用记录应于开、关机和使用时及时填写，字迹应清晰、工整。

4.6.6仪器设备的维护保养

为保证仪器设备的性能的可信性和检测结果的准确性，除了按规定对仪器设备实施定期的检定外，还必须做好平时的维护保养。

仪器设备使用部门应组织使用人员制定设备维护计划。在实施检测之时，对有关的技术指标和参数进行必要的检查和检定。维护情况应及时记录，其内容应包括：日期、维护操作、仪器状况、异常情况处理（必要时）、执行人、验证人。维护记录表格式依据仪器设备的操作规程自行设计。

4.6.7重新投入使用仪器的确认

无论由于什么原因而曾经脱离过实验室的直接控制的仪器设备（例如送外维修等），在重新投入使用前，必须对其功能和校准状态进行复查，确认合格后才允许投入使用。

4.6.8仪器的运行期间核查

4.6.8.1对所有仪器，在按规定进行定期检定期间，将根据需要，分批按排运行期间检查，以保证仪器的性能和检测质量。

4.6.8.2期间核查不能代替定期设备检定和校准，核查标准也应进行校准和确认。

4.6.8.3期间核查可用相同准确度的方法考核主要参数，其作用在于及时发现故障防止不符合技术规范要求的仪器设备使用。

4.6.9校准结果的修正

当进行仪器校准时，如需要引入一组修正因子对校准结果予以修正，则负责校准的人员，必须保证其所有的备份（包括文字的和计算机软件中的备份）都得到正确更新。

4.6.10仪器设备的保护

各实验室，必须采用有效的措施，保护好所有的仪器设备，包括用以控制检测过程和进行结果处理的计算机硬件和软件，以保证检测结果的准确性。

4.6.11仪器设备的维修

仪器设备使用、维护、运行检查中发生故障，影响检测结果时，操作管理人应立即停止使用，检查确认并及时报相关技术部门维修，详细填写《仪器设备维修记录表》。经修复后的仪器，必先经过校准并证明符合要求后，才允许投入使用。

4.6.12仪器设备的报废

4.6.12.1仪器设备性能老化、损坏，无法修复者，由仪器保管人填写《仪器设备报废申请表》，说明报废理由，由公司最高负责人最后核准。

4.6.13.2报废设备必须做好标识工作，尽可能移到单独的地方安置或丢弃，防止误用。设备记录在报废一年后方可销毁。