制药印刷过程控制

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发表时间：2021-11-15

简介

由于法规，美学和成本这三个因素的压力，药品标记在制药行业受到了越来越多的审查。为了防止在医疗场所处理的片剂中出现分配错误和用药错误，需要具有出色视觉识别度的片剂。除了法规要求之外，SODF（固体口服剂型）的识别方案制造商会选择哪种方法取决于其品牌，营销，艺术品和剂量策略的目标。识别技术选项包括凹印，印刷（传统印刷，连续喷墨印刷和热喷墨印刷）和紫外线激光打标-制造商选择的方法取决于为实现业务需求而需要/需要的标识符的内容，格式和复杂性。

对于制药商而言，数字印刷有望带来更好的品牌保护和防止假冒的另一层威慑力。剂量上的标记可以显示商标，产品名称，剂量强度和制造商详细信息。识别技术的进步，结合智能手机和其他个人电子设备，为药物片剂和胶囊剂配备了物联网。将数据矩阵代码打印到片剂上可以确保对单个患者/受试者施用的单个片剂和胶囊进行身份验证。通过在平板电脑上打印，可以有效地发布药物相互作用警告。患者只需扫描药片和胶囊以验证身份，然后从在线数据库中获取有关潜在危险组合的数据。

产品应用领域

制药公司努力使自己的产品与竞争产品区分开。产品的“商业外观”-其物理特性，例如形状，尺寸，颜色和印刷-是功能的独特组合，在许多国家/地区都可以视为受法律保护的知识产权。

压片凹坑可以满足压片识别的基本要求，但是压片冲头可以提供的压凹坑的大小和类型受到限制。凹陷技术使片剂易于拾取和粘附，从而导致片剂质量差以及片剂上的识别特征不完整或缺失，从而有可能导致这种片剂的拒绝。紫外线激光打标可以轻松，精确地在金属，塑料，陶瓷，复合材料和半导体上提供不可磨灭的标记。但是，在徽标或安全要求需要颜色（即黄色或红色）的特定应用中，喷墨打印仍然占主导地位。激光只能在灰度上打标，因此无法着色。即使激光产生颜色，重复性也极其困难。喷墨打印可提供完整的RGB或CMYK色样，最适合用于需要颜色的标记（如警告或危险标签），这些标记在药物打印应用中具有极其重要的意义。

使用墨水在成品药片和胶囊上进行打印可以使制造商添加详细的徽标或符号，并以多种颜色进行打印，从而增加了可能识别方案的数量。这是一项成熟的技术，已经使用了60多年。基本方法是将油墨从雕刻图案转移到橡胶辊或橡皮垫上，然后转移到片剂/胶囊上。传统印刷中有几种技术-轮转凹版印刷和tampo印刷，它们提供相似的功能，但主要在产量上有所不同。

喷墨印刷是最近的方法，在制药工业中得到认可。就打印方案和多种颜色，复杂的徽标以及机器可读的代码而言，它提供了最大的多功能性。对于连续喷墨打印，可以使用软件轻松更改打印格式和数据顺序。喷墨印刷提供了一种替代方法，可以对未包衣的药片进行压印，其中有些太软而无法压印（例如–口腔崩解片ODT）。

对于连续喷墨打印，将再循环的墨水流提供给将其施加到片剂或胶囊的喷嘴。任何未使用的墨水都会流入墨水盒。墨滴通过使用压电晶体的打印头振动而产生，并被通电的电极偏转，从而撞击产品表面。该过程非常快速，可以产生具有良好分辨率的精确，清晰的印记。打印机中使用的大量墨水不断循环，这导致溶剂因蒸发而损失。所用稀释剂的蒸发速度可能会影响打印质量和运行能力。为了确保一致的打印质量，基于墨水粘度的控制回路用于添加补充溶剂。这些控件能够协调所有组件的操作以获得所需的结果。

为了优化效率和质量，绝对必要的是在操作过程中通过不时添加少量稀释剂来补偿溶剂损失，以通过根据条件进行调整来保持最佳粘度以供使用。

为什么粘度管理在药品印刷过程中至关重要

使粘度管理在药品印刷中至关重要的广泛而重要的因素包括：

打印质量：平板电脑必须符合最终产品规格以及任何适当的药典要求，并且可以保证这一点。粘度变化会导致溶剂型和水基油墨性能发生重大变化，从而影响可印刷性，耐褪色性和干燥性。
减少打印错误：粘度控制可以帮助减少误操作的频率-粘着和拾取，打印薄弱（细线），打印宽阔（模糊和洗掉），打印缺失（不完整）和弄脏（斑点的打印产品）。
颜色：色彩一致性和色彩密度对于正确的打印质量至关重要。控制油墨粘度是颜色一致性的关键，因为这是可变性最高的因素。液体的固体百分比是赋予其颜色的墨水的特征。油墨粘度是液体中固体百分比的指标。
成本：粘度不正确的印刷不仅危害质量，而且危害更大。不良的粘度管理会增加颜料和溶剂的用量，从而影响利润率。
浪费：通过适当的粘度管理可以减少因质量差而报废的材料。
效率：消除了手动粘度控制，可节省操作员的时间，使他们能够专注于其他任务。
环境：减少颜料和溶剂的使用对环境有益。
合规性：剂量识别有助于产品差异化并提高产品安全性。也许比其他行业更大的程度上，制药印刷需要最高质量的印刷。对于法规和可追溯性代码，清晰度和对比度是不可协商的。

一旦建立了打印环境并调整了墨水以适应其适当的用途，通常只需很少的努力即可保持打印墨水的完整性。为了确保始终如一的高质量打印，整个过程流中的油墨粘度变化将被实时监控，从基线开始进行测量，而不是简单地测量绝对值，并通过调节溶剂和温度进行粘度调节以使其保持在一定范围指定的限制。

过程挑战

现有的实验室粘度计在过程环境中几乎没有价值，因为粘度直接受温度，剪切速率和其他变量的影响，这些变量与离线测量值存在很大差异。传统上，操作员使用外排杯或Zahn杯来测量印刷油墨的粘度。该过程比较麻烦且耗时，特别是如果需要先过滤墨水的话。即使有经验的操作员，它也是非常不准确，前后不一致且不可重复的。

一些公司使用热管理系统将应用程序点保持在确定的最佳温度下，以实现恒定的墨水粘度。但是温度不是影响粘度的唯一因素。剪切速率，流动条件，压力和其他变量也会影响粘度变化。温控系统还具有较长的安装时间和较大的占地面积。

常规的振动粘度计是不平衡的，需要较大的质量以避免安装力的较大影响。

Rheosense的解决方案

Rheosense提供了基于平衡扭转谐振器的同类最佳的在线粘度计，用于制药行业过程的过程控制和优化：

一致粘性测量：流变学 RSRV 是一款具有内置流体温度测量功能的范围广泛的在线粘度测量设备，能够实时检测任何工艺流中的粘度变化。
一致粘度和密度测量：流变学 RSRD 是一种在线式同时密度和粘度测量仪，具有内置的流体温度测量功能。如果密度测量对您的操作很重要，则RSRD是满足您需求的最佳传感器，它具有类似于RSRV的操作能力以及精确的密度测量值。

通过RSRV或RSRD进行的自动化在线粘度测量可消除传统方法用于粘度测量的样品采集和实验室技术的差异。传感器位于行内，因此可以连续测量墨水粘度（和RSRD情况下的密度）。通过使用连续实时粘度测量值的控制器通过定量给料系统的自动化来实现打印一致性。在印刷生产线中使用RSRV，可以提高墨水转移效率，从而提高生产率，利润率和环境目标。两种传感器都具有紧凑的外形尺寸，可简化OEM和改造安装。他们不需要维护或重新配置。无论安装方式或位置如何，这两种传感器均可提供准确，可重复的结果，而无需特殊的腔室，橡胶密封或机械保护。不使用任何耗材，RSRV和RSRD极其易于操作。

一旦建立了打印环境并调整了墨水以适合其适当的用途，通常只需花费很少的精力即可通过Rheosense墨水粘度控制系统对参数进行严格控制来保持打印墨水的完整性。

Rheosense的优势

卫生设计

除了自定义过程连接外，Rheosense的 RSRV和RSRD还提供三钳位和DIN 11851连接。

紧凑的外形，无活动部件，无需维护

Rheosense的RSRV和RSRD具有非常小的外形尺寸，可简化OEM和翻新安装。它们使您可以轻松集成到任何流程流中。它们易于清洁，无需维护或重新配置。它们的占地面积小，可以在墨水管线中进行在线安装，从而避免了生产线的任何额外空间或适配器需求。两种传感器均具有卫生和无菌过程连接。

高稳定性，对安装条件不敏感：可以进行任何配置

Rheosense的RSRV和RSRD使用独特的专利同轴谐振器，其中传感器的两端在相反的方向上扭曲，从而抵消了安装时的反作用扭矩，因此使它们对安装条件和工艺流量完全不敏感。这些传感器可以轻松应对常规的重新安置。传感器元件直接位于流体中，不需要特殊的外壳或保护笼。

即时准确地读取打印条件–完整的系统概述和预测控制

Rheosense的软件功能强大，直观且易于使用。实时粘度可以在计算机上监控。通过分布在整个工厂车间的单个仪表板管理多个传感器。泵送压力脉动对传感器操作或测量精度无影响。没有机器振动的影响。

易于安装，无需重新配置/重新校准

无需更换或重新编程电子设备即可更换传感器，无需更换固件或更改校准系数即可直接替换传感器和电子设备。易于安装。没有腔室，O形圈密封件或垫圈。易于取出进行清洁或检查。RSRV带有固定法兰和三夹头连接，易于安装和拆卸。

RSRV提供法兰，DIN 11851卫生型和三夹连接，可轻松安装和拆卸。

用于预测性维护的高级分析

利用来自传感器的数据来识别故障模式（机器的哪一部分发生故障，故障的类型以及何时发生），该工具可以提前预测问题，使生产团队有机会在机器停机之前进行维护。预警可以减少生产损失，并有助于防止昂贵的维修。优化维护频率还可以降低成本。经理从头到尾地审查系统可以迅速发现问题和性能差距，并使用数据来确定根本原因。

低功耗

24V直流电源在正常运行期间消耗的电流小于0.1 A（小于3W）

快速响应时间和温度补偿粘度

超快速，强大的电子设备，加上全面的计算模型，使Rheosense设备成为业界最快，最准确的设备之一。RSRV和RSRD每秒可进行实时，准确的粘度（以及RSRD的密度）测量，并且不受流速变化的影响！

广泛的运营能力

Rheosense的仪器旨在在最具挑战性的条件下进行测量。RSRV具有在线过程粘度计市场上最广泛的操作范围：