无菌医疗器械生产过程控制的基本原则

田志坚

1、洁净室（区）污染控制 的主要对象是微生物和微粒。首先要控制污染源，如空气中的污染物、人员携带的微粒和人体表面的脱落物、呼吸中排出的飞沫和微生物、物料等

2、控制微粒和微生物的传播、扩散，降低洁净室（区）内污染物的浓度。

3、合理的安排生产工艺流程和工艺布局，避免交叉污染。

4、洁净室（区）的合理设计、生产设备的选型、加工工艺的制定、初包装材料的选择和操作人员的培训，是降低污染的有效途径。

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