医疗器械辐照灭菌过程控制

田志坚

前期对辐照灭菌确认进行介绍，本期对辐照灭菌过程控制进行简单介绍：

1、灭菌订单

客户提前以传真或电子邮件的形式，提交灭菌订单，订单上应注明产品名称、规格、批号、数量、产品箱尺寸和重量、灭菌剂量要求、送货时间和交货时间，以及其他要求。

2、产品入库

客户送货时，应附有送货单，送货单上应注明与订单类似的内容。

3、确认工艺参数

辐照工厂根据实际到货信息，建立工艺参数，包括灭菌时间表、主控时间或传输速度、装载模式、剂量计分别要求、灭菌批号等，并填写加工流转单。

4、装箱和布放剂量计

按第3条的要求装箱和放置剂量计，并填写加工流转单。

5、辐照

辐照期间若发生辐照中断，应及时记录。

6、卸箱和剂量计回收

7、检验

质控人员及时做好剂量计的检测，并对辐照中断的影响作评估。

8、状态标识

仓库人员根据剂量检测的进度和结果，在产品堆放区及时放置“待检”、“合格”、“不合格”等标识牌。

9、产品放行

在完成对工艺控制关键点（进货检验、工艺参数、剂量检测等）的审核并合格后，产品才能放行。放行时应开具辐照证明书和发货单。

10、不合格品控制

①收货检验或搬运过程中发现和发生的破损箱子，应及时与客户联系，以便及时更换包装或替代产品，避免影响客户的交货期。

②发现剂量不足或过度照射的产品时，应及时与客户联系，共同商量处置措施。

11、偏差控制

灭菌公司应对辐照过程所有偏差进行分析（包括剂量计的偏差）。

12、文件记录

产品放行后。或以不合格处置后，加工过程产生的文件，包括灭菌订单、送货单存单、工艺参数单、加工流转单、辐照证明书存单、发货单存单或不合格品处置表单等形成此批产品的批记录，并保存。

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