仿制的舒更葡糖钠，老去的新斯的明
（耐心看完，末尾有福利）
仿制药一致性评价
是强化药品安全监管的重要环节
自2015年以来
国家开始对口服制剂
进行一致性评价
在2020年5月14日
国家药监局又发布了公告
开展注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作
什么是原研药，什么是仿制药
原研药就是原产的制药公司生产的
持有专利权的药物
仿制药则是
指当原研药的专利保护期到期之后
其他公司生产的与原研药的
有效成分相同的药物
我国
已批准上市的化学药中
95%以上为仿制药
其实
也不仅仅是我们国家
在欧美国家
药店的处方药90%也都是仿制药
仿制药并不是假药
是在原研药专利权失效后
合法生产出来的药品
就拿咱们麻醉领域的注射剂药品来说
舒更葡糖钠注射液
由默沙东开发商品名为布瑞亭
那么它就是原研药
是作为肌松拮抗的重磅产品
在其专利保护期到期之后
自然免不了成为仿制对象
那么这些药就是仿制药
是的
舒更葡糖钠有仿制药了
是不是意味着
我们就能用上
又便宜，效果又跟原研药一样的药品呢？
实则不然！
注射剂仿制药一致性评价
不需要进行生物等效和临床等效研究
注射剂仿制药
并不需要像原研药一样
经过长时间的
临床前试验
以及1，2，3期临床试验来验证
另外
舒更葡糖钠属于注射剂
在一致性评价中
没有对药物代谢过程的评估
因此
通过了一致性评价
能不能代表着与原研药
有着相同的临床等效性呢？
这一点也需要进一步的研究
我们应该认识到
在仿制药上市后
其有效性和安全性是有可能出现
跟 原研药不一致的情况的
尤其是
舒更葡糖钠注射液
作为肌松拮抗剂
或用于拮抗术后肌松残留
或用于紧急情况下拮抗深肌松状态
属于使用风险较高的药品
较小的差异极有可能导致严重治疗失败
或者增加药品使用的不良反应率
另外
从以往的案例来看
复杂的生物化学类产品或复杂注射剂
其复杂性带来的潜在高风险
也不得不引起重视
以舒更葡糖钠注射液为例
其原料药的分子结构里含有8个糖环
每个糖环又有5个手性中心
反应位点多，反应过程复杂
整个合成工艺的难度较大
相关降解杂质较多
这些降解产物可能存在于最终产品中
因此，需要严格控制反应条件
才能得到纯净的质量合格的产品
但也正是如此特殊的结构
才保证舒更葡糖钠
对罗库溴铵的高亲和力
能够充分包裹使其失效
但在原研药生产中的
生产工艺、关键步骤以及关键辅料等
通常会被当作企业的技术秘密
因此作为仿制药是难以百分百复制
这就导致仿制药的一些关键属性
例如药物的代谢、浓度、效果等
在有些情况下难以与原研药完全一致
也就是说
仿制药能否跟原研药
具有同样的稳定性
以确保药物以螯合的形式排出
让肌松药没有重新在体内释放的机会
这也可能影响仿制药的临床疗效和安全性
事实上
过去就发生过这样的案例
低分子肝素注射液
其以生物材料为起始原料
经过复杂的生产工艺制得
此外，其多糖链分子的组成
也存在较大的异质性
这些都决定了其在体内的代谢和疗效
在我国
依诺肝素曾被列入抽检计划
随后国内仿制药的诸多问题
被逐渐研究发现
不可否认
由于制药工艺和研发过程的差异
仿制药虽然能够保证安全性
但在质量和疗效上
跟原研药是存在一定差异
综上所述
从目前的情况来看
仿制药的出现
主要是为了保障药物的可及性
但从患者的安全性和临床效果来看
我们仍不能忽视其与原研药的差异
当然
随着国家一致性评价工作的推进
这些差异会慢慢减小
最后，邀请大家做个小调查
来评论区说一说
你是怎么看待注射剂的
原研药和仿制药的呢？
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