骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则发布

国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（2020年第79号）

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.骨科手术器械通用名称命名指导原则

2.输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则

3.无源手术器械通用名称命名指导原则

4.无源植入器械通用名称命名指导原则

5.医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则

国家药监局

2020年11月30日

附件1

骨科手术器械通用名称命名指导原则

适用范围

本指导原则适用于骨科手术及相关类医疗器械产品，主要有骨科用刀、剪、钳、钩、针、骨科用有源器械及骨科手术辅助器械等。

附件2

输血、透析和体外循环器械通用名称 命名指导原则

适用范围

本指导原则适用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医疗器械。

附件3

无源手术器械通用名称命名指导原则

适用范围

本指导原则适用于无源手术器械产品，主要有医用刀、医用剪、医用钳等无源手术器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

附件4

无源植入器械通用名称命名指导原则

适用范围

本指导原则适用于无源植入类医疗器械产品。

附件5

医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则

适用范围

本指导原则适用于非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

来源：NMPA